一个药物得以成功研发的原因可能有很多，但任何一个环节的失败都可能导致整个研发项目的夭折。溶解度小、渗透性差、药效弱、毒性大、生物利用度低、半衰期短等任何一个短板都可能宣告药物研发的失败。而成功的药物研发一定是平衡了各个方面的性质和因素。所以说，新药研发的成功是方方面面的成功。相比于从失败的研发案例中汲取教训，从成功的实例中总结经验更为重要。站在前人的肩膀上，才可能实现更大的成功。

《成功药物研发I》是一本介绍成功上市药物研发历程的药学专著（翻译自原著Successful Drug Discovery，Volume 4），是由杭师大药学院药化教研室主任白仁仁主译，杭师大药学院院长谢恬教授主审。本书契合了当今新药研发的需要，站在新药研发领域的时代前沿，聚焦制药行业的研究热点，介绍了国际新药的研发现状和趋势，以及多个近几年在国外成功上市新药的研发历程。本书内容新颖，层次清晰，生动形象地介绍了每个新药的研发故事。书中的新药研发经验值得从事新药研发的科研人员学习和借鉴，只有避免同样的失误，才能离成功更近一步。

特别值得肯定的是，书中各章所介绍的药物都是最近几年刚刚获批的新药，书中涉及的部分药物名称甚至还未被译成中文。因此，本书很好地反映了近年来药物研发的热点领域、热门靶点和研究趋势。

原著Successful Drug Discovery，Volume 4邀请了直接参与相关药物研发的团队核心人员，根据药物的实际研发流程，向读者讲述新近知名药物是如何走出实验室，最终成功上市的。如此一来，读者可以很好地了解药物研发的每个细节，体会研究人员一步步解决问题和困难的策略，学习药物研发成功的经验。

陈凯先院士序言：

新药研发关乎国计民生，不仅是保障人民健康的重要基石，而且是助推经济发展的巨大动力，生物医药产业已成为国家重点发展的高新技术产业。自2008年我国启动“重大新药创制”科技重大专项以来，在广大医药研发人员的共同努力下，我国正努力由仿制药大国向创新药强国转型。从中国科学家屠呦呦因发现抗疟疾新药青蒿素而获得诺贝尔生理学或医学奖，再到国际首创的靶向脑-肠轴的阿尔茨海默症新药GV-971获得国家药品监督管理局的批准，越来越多的创新药物正在涌现出来，其中一些已从中国走向国际，服务人类健康事业。这些成就展现出我国新药研发水平快速提升的发展态势，也为未来我国新药研发事业进一步发展奠定了基础，增强了信心。

但是应该清醒地看到，我国新药研发水平与世界发达国家相比仍然存在很大差距。COVID-19疫情肆虐全球，使我们倍感创新药物研发对于国家和民族的重要意义。学习国际知名药企的成功研发经验，对于我国生物医药领域的快速发展尤为重要。

由白仁仁担任主译，谢恬教授担任主审，联合全国多所大学与企业新药研发一线的青年才俊共同翻译的《成功药物研发》一书，是一本助力新药创制的重要药学专著。《成功药物研发》英文版是由直接负责和参与各个新药研发的科研人员亲自编著，详细、准确而生动地介绍了国际上近几年来成功获批新药的研发历程。全书内容丰富，系统且详细地概括和归纳了新药研发领域中的最前沿研究方法、技术与进展，并提供了丰富的研发经验。

《成功药物研发》中文版经过了多次校正和修改，全书翻译精确到位，精彩讲述了各个药物的研发故事。本书首先分别介绍了多肽药物的研发趋势，抗体-药物偶联物、抗CD20抗体、激酶抑制剂和多巴胺D2受体部分激动剂类药物的研究进展，以及近期获批口服药物的理化参数；在此基础上又逐一介绍了达雷木单抗、依特卡肽、乐伐替尼、奥西替尼、鲁卡帕尼、维奈托克和奥贝胆酸等一批药物的研发历程。

对从事药物研究与开发的科研工作者和医药院校师生而言，本书是一本不可多得的参考书。我相信本书的出版和发行对中国的新药研发将起到积极的促进作用。

蒋华良院士序言：

科技的快速发展增强了我们对生命科学的理解，但似乎并没有加快新药研发的速度。新药研发的周期依旧漫长，研发费用仍旧不断高涨。即便候选药物顺利进入临床研究，最后成功上市的概率仍然低于12%。获批新药数量的下降伴随着研发成本的逐年增长日益引起人们的担忧，药物研发公司的总体策略、研发效率和商业模式的可持续性也受到了越来越多的质疑。目前，一个新药从立项到成功上市需要花费至少10年的时间。如果纳入药物研发失败造成的资源消耗，一个新药的平均研发费用超过26亿美元。因此，每个成功的药物都显得弥足珍贵，每个成功的药物都饱含了研究人员的艰辛努力，同样，每个成功的药物都具有值得我们学习和借鉴的成功经验。

从我国具有自主知识产权的抗癌植物药榄香烯脂质体注射液和口服液获得美国及欧盟发明专利，到泽布替尼获得FDA的“突破性疗法”认定及通过“优先审评”获批上市，中国的新药研发正逐渐迎来一片“柳暗花明”的新天地。想要取得更多的成功，除了需要出台更多的有利政策，投入更多的资源，付出更多的努力，还需要认真学习国外成功药物研发的经验。只有师夷长技，才能少走弯路，达到事半功倍。

编者简介：

原著主编——亚诺斯·费舍尔（János Fischer）博士

布达佩斯科技大学获得荣誉教授，匈牙利布达佩斯里克特公司的高级研究科学家，自2014年起担任国际化学联合会药物发现和开发小组委员会主席。他于布达佩斯的Eotvos大学获得有机化学硕士和博士学位，并于波恩大学进行博士后研究工作。他的主要研究领域是基于类似物的药物发现。费舍尔博士对本书在中国出版给予了高度支持，特意发来邮件祝贺，并为本书中文版作序。

本书主译——白仁仁教授

药物化学博士，杭州师范大学药学院药化教研室主任。博士毕业于中国药科大学，并于美国埃默里大学医学院完成有关新药研发的博士后研究工作。发表论文50余篇，主译出版《药物研发基本原理》（科学出版社，2019）。多年来专注于抗肿瘤、抗炎、抗抑郁及心血管候选药物的发现研究。

本书主审——谢恬教授

谢恬，1990年获医学博士，二级教授，博导。国务院特殊津贴专家、浙江省有突出贡献中青年专家、浙江省“151”人才导师、杭州市“131”第一层次优秀人才。现任杭州师范大学药学院院长、整合肿瘤学研究院院长、中西医整合肿瘤防治中心主任、浙江省榄香烯类抗癌药物研究重点实验室主任、浙江省中药资源开发与利用工程技术中心主任、浙八味等浙产中药材综合利用开发浙江省2011协同创新中心主任。

谢恬教授以第一完成人获国家科技进步二等奖2项（2019、2012）、教育部高校优秀科研成果一等奖2项（2018、2008）、中国中西医结合学会科技一等奖（2009）、中国优秀发明专利奖（2013）、吴阶平医药创新奖（2014）、何梁何利科学技术创新奖（2016）、杭州市科技创新特别贡献奖（2017）、中国发明专利金奖（2019）。

谢恬教授从事中西医结合、现代中药天然药物、脂质体纳米制剂、肿瘤学、绿色化学等科教研与转化近四十年，承担国家自然科学基金重点项目、国家重大新药创制重大科技专项、国家中药现代化专项以及省市级重点科研项目二十多项。创新提出中西医结合“分子配伍理论”和“祛邪扶正”治疗癌症及研发抗癌新药，带领团队研发成功我国具有自主知识产权的榄香烯脂质体靶向纳米制剂系列抗癌新药（榄香烯乳状注射液、榄香烯口服乳等），系全球首个上市的脂质体纳米制剂，临床研究及循证医学评价对肺癌、肝癌、脑癌、食道癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、骨转移癌等安全有效，创建了全球最早的脂质体纳米制剂产业化生产线，开创了倍半萜烯类化合物治疗癌症的先河。发明了降膜式分子蒸馏精制技术，以及酶法绿色生物技术等用于中药天然药物绿色制造，解决传统方法生产中药天然药物活性成分高能耗、高污染、品质不佳、纯度不高等难题。创建了濒危珍稀中药铁皮石斛、霍山石斛人工繁育技术及生态栽培体系，为解决濒危珍稀中药资源枯竭，中医临床无药可用的难题创出了一条新路，使中医药及中西医结合可持续发展。上述成果转化近三年新增销售额100多亿元，带动2万多户山区农民及少数民族种植温郁金、铁皮石斛、霍山石斛、万寿菊等脱贫致富。

谢恬教授医德高尚、立德树人、为人师表，培养硕博研究生100多位、包括3位国家优青；获授权中国、欧美专利45项，研发新药十多个；在Chem. Soc. Rev.,Sci Transl Med,Cell Matter,Signal Transduct Target Ther,ACS Nano,Theranostics, Cancer Lett,Chin Sci Bull等著名期刊发表学术论文150多篇，撰写出版专著和教材14部。